Wie häufig sind illegale Aktivitäten und wie gut funktioniert die Selbstkontrolle?
AMB 2015, 49, 24DB01
Die globalen Einnahmen pharmazeutischer Unternehmer (pU) im Jahr 2013 betrugen etwa 1 Billion US-$. Etwa ein Drittel dieser Einnahmen investierten die pU in das Marketing für Arzneimittel (1). Sie begründen diese hohen Ausgaben mit der Notwendigkeit, Gesundheitsberufe, insbesondere Ärzte, über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln zu informieren. Auf unseriöse, für Patienten und Ärzte mitunter auch gefährliche Marketingstrategien haben wir in der Vergangenheit immer wieder hingewiesen (2). Gesetzeswidrige Aktivitäten der pU im Zusammenhang mit dem Marketing sind vor allem in den USA durch Whistleblower bekannt geworden (3). Demgegenüber gibt es in Europa nur wenige Fälle, die eindeutig auf illegale Verhaltensweisen der pU im Zusammenhang mit dem Marketing hingewiesen haben.
In Deutschland wurde im Jahr 2004 durch den Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) erstmals ein Kodex zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen verabschiedet (4). Im Jahr 2008 gründeten dann auch die Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI) einen eigenen Verband der Selbstkontrolle („Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e. V.“, AKG), der ebenso wie der FSA Fehlverhalten der pU bei der engen Zusammenarbeit mit Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen der Fachkreise erkennen und ggf. sanktionieren soll (5). In diesen Kodizes sieht es „die pharmazeutische Industrie als ihre Aufgabe an, durch wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel das Wissen zu vermitteln, das für eine sachgerechte Arzneimittelauswahl erforderlich ist“ (4).
Wie gut derartige Kodizes in der Kontrolle von illegalen Marketingstrategien und die Selbstkontrolle durch die pU tatsächlich funktionieren, wurde jetzt von schwedischen Autoren aus Lund untersucht (1). Die Autoren haben für ihre Analyse zwei Länder ausgewählt – Großbritannien und Schweden -, die häufig als Beispiele für eine effektive Selbstkontrolle genannt werden (6). Sie haben eine qualitative Analyse der Inhalte und Vorgehensweisen im Zusammenhang mit Marketing und den in den beiden Ländern verabschiedeten Kodizes für die Selbstkontrolle ausgewertet und hierzu Beschwerden, Angaben der Kläger sowie Entscheidungen der für die Selbstkontrolle verantwortlichen Gremien im Zeitraum 2004-2012 erfasst. Während sich der Kodex in Großbritannien nur auf die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bezieht, legt der schwedische Kodex Standards fest für die Werbung sowohl von verschreibungspflichtigen als auch in Apotheken rezeptfrei erhältlichen („over-the-counter“ = OTC) Arzneimitteln und veterinärmedizinischen Arzneimitteln. Um den Kodizes Geltung zu verschaffen, wurden in beiden Ländern Gremien der Selbstkontrolle etabliert, die regelmäßig die Einhaltung der Kodizes durch die pU überwachen und bei Verstößen entsprechend sanktionieren sollen. Von den Gremien der Selbstkontrolle erstellte Dokumente und Fallberichte aus dem genannten Zeitraum wurden von den Autoren untersucht, um Stärken und Schwächen der Selbstkontrolle zu vergleichen und Unterschiede zwischen den gültigen Kodizes der pU und den tatsächlichen Marketingstrategien der Hersteller zu untersuchen.
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Andreas Schrobback